近日，迪安診斷旗下杭州迪安生物技術有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械注冊變更證明（國械注準20213400176），產品實現低至450copies/mL的靈敏檢測。 迪安生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）NMPA注冊變更文件 該款基于熒光定量PCR平臺開發的新冠病毒檢測試劑盒，以新冠病毒(2019-nCoV) ORF1ab和N基因的特異性保守序列為靶區域，用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的輔助診斷，為感染患者提供分子診斷依據。 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 繼新冠疫情發生后，迪安診斷研發中心第一時間開展新冠病毒核酸檢測試劑的研發工作，依托多年來深厚的技術積累，繼首次獲得最低檢測限1000copies/mL的注冊證明之后，公司研發團隊不懈努力，又于9月25日成功獲得新冠病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）450copies/mL的NMPA注冊證，隨即開展上市工作。 產品優勢 產品采用熒光PCR法，具有靈敏度高、特異性強、檢測準確、質量可靠、操作簡便等優勢： 1 雙靶標：ORF1ab基因和N基因； 2 靈敏度：實現低拷貝檢測，最低檢測限450copies/mL； 3 全程質控：內源性內標質控每個標本的采集、提取和檢測過程； 4 操作便捷：核酸提取+PCR檢測，全程100min內完成； 5 突變株檢出能力研究：具備多種突變株生物信息學比對分析及性能研究； 6 終端方案：具備樣本采集、樣本保存、樣本磁珠提取（樣本加入列含顏色指示劑）、樣本檢測配套解決方案以及迪安生物新冠移動式核酸檢測方艙一體化解決方案。 變更注冊證獲批之后，迪安生物立刻啟動上市準備工作。國慶假期期間，公司生產部門全體員工為新產品的生產入庫進行準備工作。迪安生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）將持續為新冠疫情的防控及檢測工作貢獻力量。 杭州迪安生物技術有限公司 杭州迪安生物技術有限公司是迪安診斷的全資子公司，公司致力于研發、生產、銷售體外診斷試劑及相關設備、耗材，擁有GMP標準建設的現代化體外診斷產品潔凈生產車間，通過BSI認證的ISO13485質量管理體系。目前已形成分子診斷、病理診斷和POCT三大產品轉化平臺。宮頸癌防治產品（HPV+TCT）是公司核心產品，感染類分子診斷產品（HPV、HBV、NG/CT/UU等核酸檢測產品）已形成平臺化、系列化，相關儀器設備（全自動核酸提取儀、實時熒光定量PCR儀）已成功進入市場。公司致力于為客戶提供“儀器設備+試劑耗材+智能化一體”的整體解決方案。
