近日，由凱萊譜與SCIEX合資公司迪賽思診斷研發生產的他克莫司/環孢霉素A/雷帕霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）、他克莫司/環孢霉素A/雷帕霉素校準品、他克莫司/環孢霉素A/雷帕霉素質控品三個體外診斷試劑盒產品正式獲批二類醫療器械注冊證。該產品是浙江省在治療藥物監測（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）領域首個基于液質聯用（LC-MS/MS）技術獲批上市的二類檢測試劑盒產品。該產品的上市可為臨床醫生精準用藥提供可靠參考，對推動LC-MS/MS技術在TDM領域應用的標準化和合規化起到關鍵作用。
背景
免疫抑制劑是一類對機體的免疫反應具有抑制作用的藥物，能抑制與免疫反應相關細胞（主要是T細胞和B細胞）的增殖和功能，降低免疫應答。常用的免疫抑制劑包括他克莫司、環孢霉素A（又名環孢素A）和雷帕霉素（又名西羅莫司）等。免疫抑制劑治療窗窄、個體差異大，因此在合理選擇免疫抑制劑的同時，需要密切監測藥物濃度，以確保藥物處于安全有效的治療范圍，且不易中毒。
產品特點
產品 特點 | 備注 |
金標準 方法 | 特異性強，不受無活性的代謝物干擾 準確性高，精準檢測原藥濃度 |
性價比高 | 測試效率高，一次進樣同時檢測3種藥物 檢測速度快，單測試上機時間小于3分鐘 |
前處理 簡便 | 快捷簡便，30分鐘可完成96孔板操作 采用蛋白沉淀法，易于自動化 |
臨床應用
他克莫司、環孢素A和西羅莫司常用于器官移植，腎病綜合征、再生障礙性貧血和風濕免疫病等自身免疫性疾病，在用藥后可根據實際情況定期進行藥物濃度監測。
用于器官移植
藥物 名稱 | 推薦監測頻率 |
他克莫司 | 肝移植、腎移植： 2-3次/周（術后第1個月） 1-2次/周（術后第2個月） 1-2次/2周（術后第3個月） 1-2次/月（術后4-12個月） 1次/月（術后>12 個月） 注：參照說明書服藥，服藥3-5天達穩態谷濃度后即可采全血檢測 |
環孢素A | 環孢素主要用于腎移植， 建議同時監測峰C2（服藥后2小時）、谷濃度C0 (服藥后12小時) 2-3次/周（術后<1個月） 1次/周（術后2-3個月） 1次/2周（術后4-6個月） 1次/月(術后6-12個月) 1次/1-2月（術后>12個月） 注：參照說明書用藥，服藥3-5天達穩態峰、谷濃度后即可采全血檢測 |
西羅莫司 | 1.用于肝、腎移植時，西羅莫司多與他克莫司或者環孢素聯合使用 2.如首劑給予負荷劑量繼以維持劑量，需在服藥后3 -4 天監測血藥濃度谷值 3.如僅給予維持劑量，可在服藥后第5 -7 天進行監測 4.獲得穩定的血藥濃度后，可每個月復查1 次，移植時間較長、血藥濃度穩定的患者可每3 個月監測1 次 |
用于腎病綜合征、再生障礙性貧血、風濕性免疫病等自身免疫性疾病
藥物 名稱 | 推薦監測頻率 |
他克莫司 | 1次/1-2周（治療第1個月） 1次/月(治療第≥2個月) 注：參照說明書服藥，服藥3-5天達穩態谷濃度后即可采全血檢測 |
環孢素A | 1次1-2/周（治療第1個月） 1次/月(治療第≥2個月) 注：參照說明書用藥，服藥7-14天達穩態谷濃度后即可采全血檢測 |
關于迪賽思診斷
浙江迪賽思診斷技術有限公司是凱萊譜與丹納赫集團旗下SCIEX中國合資設立的控股子公司，現已推出多個臨床質譜試劑盒與耗材產品。在建立豐富的儀器與試劑耗材產品線的基礎上，公司以質量第一的企業運營方針為指導，結合通過CAP認證，年測試數過百萬的中心實驗室運營經驗，利用多元化的渠道資源和服務體系，致力于為中國用戶打造可靠、專業的臨床質譜標準化實驗室一站式整體解決方案。
