近日，迪安診斷旗下迪安生物自主研發生產的新冠核酸檢測系列產品一次性使用病毒采樣管（20合1）上市，此前推出的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）也增加了多款適配機型。兩大專業產品雙重出擊，為筑起國人安全防線貢獻力量。 金迪安?一次性使用病毒采樣管（20合1） 為進一步做好新冠病毒核酸檢測，給疫情防控爭取寶貴時間，在目前5合1、10合1混采檢測基礎上，國務院聯防聯控機制醫療救治組決定穩步實施20合1混采檢測技術，并于日前組織制定了《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》。 20合1混采檢測技術是指將采集自20人的20支拭子集合于1個采集管中進行核酸檢測的方法，能提升核酸檢測能力及效率，落實早發現、早報告、早隔離、早治療的“四早”要求。 產品備案憑證 《規范》發出后，迪安生物迅速反應仔細解讀20合1混采技術規范，并于1月25日順利取得20合1產品備案憑證，隨即開展產品上市工作。 金迪安?一次性使用病毒采樣管（20合1） 產品優勢 1、12mL粉紅色胍鹽溶液，具備病毒滅活效能，無泄漏和被感染風險； 2、具備核酸穩定成分，樣本采集后可室溫保存7天； 3、采集管容量30mL，滿足20支拭子采集保存要求； 4、可搭配本公司植絨拭子，擁有高效采集和釋放率。 金迪安?新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測 試劑盒（熒光PCR法） 1月17日，金迪安?新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)增加適配機型的變更通過國家藥品監督管理局審核。 變更注冊文件 金迪安?新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過系統的性能驗證，在確保新冠核酸檢測結果的穩定性和準確性的基礎上增加Roche cobas Z480、ABI7500、SLAN-96P、MC-1000、MA-6000等多款熒光定量PCR儀，滿足《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》對于PCR擴增儀器和核酸檢測試劑配套的要求。 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒有效性聲明 迪安生物之前推出的自研產品——金迪安?新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）經多種突變株生物信息學比對、分析及性能研究，確認對上圖聲明中提及的多種已錄入數據庫的新冠突變株，不會出現漏檢和脫靶的問題，是阻擊奧密克戎的一大“利器”。 迪安生物一次性使用病毒采樣管（20合1）的上市及新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）更多款適配機型的增加，讓采樣效率快速翻倍、篩查成本降低、工作量減少、檢測試劑適用實驗室極大增加，為當下形勢嚴峻的疫情防控工作提供保障，為跑贏病毒贏得時間。 迪 安 生 物 杭州迪安生物技術有限公司致力于研發、生產和銷售體外診斷試劑及相關儀器設備，擁有GMP標準建設的現代化體外診斷產品潔凈生產車間，通過BSI認證的ISO13485質量管理體系認證。 迪安生物已經形成了“儀器設備+試劑耗材+智能一體化”的全場景解決方案，可提供新冠核酸檢測相關的整套耗材、試劑、設備、移動方艙等產品，助力新冠核酸檢測自動化、規模化、快速檢測等全場景應用。面對依舊嚴峻復雜的全球疫情形勢，公司將持續積極響應，為大規模新冠篩查貢獻更大的力量。
